Qualitätsmanager/in Klinische Forschung / Sponsor-Qualitätsmanager/in (m/w/d) als Elternzeitvertretung - Stellen-Nr. 389_2021

Universitätsklinikum Bonn

  • Vollzeit
Das Universitätsklinikum Bonn
Wir vereinigen Exzellenz in Forschung, Lehre und Krankenversorgung sowie Wirtschaftlichkeit.

Das Universitätsklinikum Bonn (UKB) ist ein Krankenhaus der Maximalversorgung mit mehr als 1.306 Planbetten. Unsere mehr als 8.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter übernehmen Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung sowie im öffentlichen Gesundheitswesen auf höchstem Niveau. Das UKB hat in 2020 den vierthöchsten Case-Mix-Index sowie das beste wirtschaftliche Ergebnis der Universitätskliniken in Deutschland und steht im Wissenschaftsranking (LOMV) auf Platz 1 der Universitätsklinika in NRW.

ab 01.10.2021

Über uns

In der Studienzentrale SZB des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie des Universitätsklinikums Bonn ist ab 01.10.2021 folgende Stelle in Vollzeit (38,5 Std./Woche) zu besetzen:

Qualitätsmanager/in Klinische Forschung / Sponsor-Qualitätsmanager/in (m/w/d) als Elternzeitvertretung

Die Stelle ist aufgrund einer Elternzeitvertretung befristet bis zum 31.01.2023 zu besetzen.

Die Studienzentrale des SZB ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn, bestehend aus Teilen des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie und des IMBIE. Sie unterstützt Forschende und ÄrztInnen des UKB umfassend bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien gemäß geltenden Regularien und internationaler wissenschaftlicher Standards und besteht aus einem hochmotivierten, interdisziplinären Team von ca. 30 spezialisierten MitarbeiterInnen. Die Studienzentrale ist Mitglied im deutschlandweiten Netzwerk der akademischen Studienzentralen (KKS-Netzwerk).

Ihre Aufgaben

  • Ausbau und kontinuierliches Management eines Qualitätsmanagementsystems für die Studienzentrale SZB
  • Überwachung der regelmäßigen Durchsicht und Aktualisierung der SOPs zur Einhaltung eines hohen Qualitätsniveaus
  • Sicherstellung und Überwachung der korrekten Anwendung der SOPs und sonstiger Vorgaben bei allen relevanten Mitarbeitern der Studienzentrale SZB
  • Andauernde Überwachung des Qualitätsmanagementsystems zur Einhaltung der Standards
  • Initiierung und Koordination regelmäßiger SOP-Trainings, um eine Compliance der Mitarbeiter in Bezug auf allgemeine gesetzliche Regularien und Vorgaben in der klinischen Forschung zu gewährleisten
  • Ausbau und Pflege der Personal Files der Mitarbeiter
  • Durchführung von Trainings für die Mitarbeiter (z.B. Prüfarztkurse)
  • Unterstützung der Mitarbeiter der Studienzentrale SZB bei regulatorischen Fragen
  • Sicherstellung der Durchführung von klinischen Studienprojekten nach GxP und allen weiteren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen durch Durchführung von internen Audits
  • Erstellung jährlicher Auditpläne zur Qualitätssicherung
  • Erstellung regelmäßiger Sponsor-Qualitätsberichte für den Sponsor Universität Bonn und Berichterstattung beim Dekan der Med. Fak. Bonn
  • Eigenständige Koordination, Durchführung, Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und externen Audits (System und/oder studienspezifische)
  • Erfassung und Umsetzung von Audits- und Inspektionsmaßnahmen sowie korrektive und präventive Maßnahmen nach entsprechendem Plan (CAPA)
  • Abstimmung der ISO9001 Zertifizierung (durch den Vorstand des UKB gefordert)
  • Überprüfung der qualitativen Voraussetzungen externer Dienstleister als Grundlage für deren Auswahl (Vendorassessments)
  • Regelmäßige Fort- und Weiterbildung in den relevanten Bereichen

 

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbares Studium, Ausbildung im Gesundheitswesen (Gesundheits- und Krankenpfleger (m/w/d) o.ä.) oder vergleichbare Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufliche Vorerfahrung in der Betreuung, Koordination und/oder im Monitoring von klinischen Studien, klinischen Studienzentren sowie Kenntnisse über GCP, AMG und MPG erwünscht
  • Erfahrung in der Aufsetzung und Pflege von Trial Master Files (TMF) und Investigator Site Files (ISF) sowie im Umgang mit essentiellen Dokumenten
  • Erfahrung in regulativer Beratung bei studienspezifischen Anfragen erwünscht
  • Weiterbildungsnachweis oder berufliche Vorerfahrung im Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung erwünscht
  • Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführungsbegleitung und Nachbereitung von Kunden-Audits und behördlichen Inspektionen erwünscht
  • Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Sponsor-Audits erwünscht
  • Erfahrung in der Betreuung eines Qualitätsmanagementsystems erwünscht
  • Erfahrung bei der Erstellung von SOPs gewünscht
  • Erfahrung in der Erstellung und im Umgang mit risikobasierten Qualitätsmanagement-Prozessen gemäß ICH-GCP erwünscht
  • Erfahrung in der Planung und Beratung von klinischen Studienprojekten erwünscht
  • Sehr gute EDV Kenntnisse (Microsoft Office (insbes. Word, Excel und Powerpoint), Lotus Notes, Internet, Access, Erfahrung mit Datenbanken o.ä.) erwünscht; insgesamt ist eine Affinität zu Technik erwünscht
  • Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, insbesondere in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen innerhalb der Studienzentrale, in den Kliniken, Instituten und administrativen Bereichen aber auch mit Behörden, Ethikkommissionen und in Fachgruppen
  • Sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) von Vorteil
  • Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Genauigkeit
  • Fähigkeit zu teamorientierter Arbeit
  • Bereitschaft Vorträge und Kurse vorzubereiten und durchzuführen (insbes. UKB-intern)
  • Selbstständigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit sowie Eigeninitiative im Denken und Handeln
  • Bereitschaft zu Dienstreisen im Rahmen von Audits, Co-Monitorings oder Inspektionsvorbereitungen

Unser Angebot

  • Sicher in der Zukunft: Entgelt nach TV-L EG 11 (inkl. Zusatzleistungen)

Kontakt

Sie erfüllen unsere Anforderungen und suchen eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit? Zögern Sie nicht und senden Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung (bevorzugt per E-Mail in einer Datei bis 5 MB Größe) bis zum 31.08.2021 unter Angabe der Stellenanzeigen-Nr. 389_2021 an:

Frau Angelika Kellings

Studienzentrale SZB

Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie

Universitätsklinikum Bonn

Venusberg-Campus 1

53127 Bonn

Tel.: 0228-287-16034

E-Mail: angelika.kellings@ukbonn.de

Wir setzen uns für Diversität und Chancengleichheit ein.

Unser Ziel ist es, den Anteil von Frauen in Bereichen, in denen Frauen unterrepräsentiert sind, zu erhöhen und deren Karrieren besonders zu fördern. Wir fordern deshalb einschlägig qualifizierte Frauen nachdrücklich zur Bewerbung auf. Bewerbungen werden in Übereinstimmung mit dem Landesgleichstellungsgesetz behandelt. Die Bewerbung geeigneter Menschen mit nachgewiesener Schwerbehinderung und diesen gleichgestellten Personen ist besonders willkommen.

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